Бедаквилин — новое средство против полирезистентного туберкулеза

Консультативная группа FDA возвращается противотуберкулезному средству, компании Johnson & Johnson.  Речь идет о новом препарате, активном против полирезистентного туберкулеза, который показал свою безопасность и эффективность, но в то же время остался нерешенным вопрос о его гепатотоксичности и безопасности. Средство, названное Бедаквилин (bedaquiline) действует на АТФ-синтаза, фермент, который участвует в энергетическом обмене бактерий туберкулеза и был описан впервые в 2004 году на конференции Американского микробиологического общества. Если действие будет подтверждено клиническими испытаниями, говорит Johnson & Johnson, то это будет первое за 40 лет противотуберкулезное средство с новым механизмом действия. Johnson & Johnson считает, что имеет существенные доказательства эффективности и безопасности бедаквилина, принимаемого в сочетании со стандартным лечением. Теперь FDA решает вопрос о проведении клинических испытаний и разрешения на применения препарата для пациентов с формами туберкулеза, устойчивыми к другим препаратам. Компания планирует проведение третьей фазы клинических испытаний в начале следующего года.

 

Во время одного из испытаний, когда среди 79 получавших бедаквилин и стандартные лекарства, умерло 10 пациентов в сравнении с двумя из 81, получавшими стандартное лечение. FDA выразила озабоченность в связи с дисбалансом смертности и признаками токсичности для печени. У пациентов, получавших бедаквилин, также было замечено увеличение QT-интервала, что может быть признаком нарушения электрической проводимости. Все это вызвало определенные колебания в у группы экспертов FDA. Тем не менее, у пациентов, принимавших новое лекарственное средство, на 21% снизилось количество проб мокроты с обнаруженными бактериями туберкулеза, что подтверждает получение нового препарата, активного против полирезистентных форм. Эксперты компании Cowen and Co предсказывают годовые продажи нового препарата бедаквилина в размере 300 миллионов долларов преимущественно в бедных развивающихся странах. Предполагаемые клинические испытания бедаквилина займут девять месяцев, что короче рекомендуемого ВОЗ лечения туберкулеза в течение 18-24 месяцев. Полирезистентные формы туберкулеза вызываются штаммами бактерий, которые стали невосприимчивыми к изониазиду и рифампицину, двум наиболее часто применяемым препаратам. Устойчивость часто вырабатывается в результате того, что лечение не заканчивается.

Предположительно, по данным ВОЗ, 8,7 млн человек заболели в 2011 году туберкулезом, который распространяется воздушно-капельным путем, а 1,4 млн ежегодно умирают от этой болезни. 310 тыс случаев полирезистентных форм (устойчивых к антибиотикам) регистрируются каждый год, причем 60% из них в России, Индии и Китае.

©   Фармацевтика По материалам reuters.com и прессы США

 

 

 

545447856

Запись опубликована в рубрике Фармакология с метками , , . Добавьте в закладки постоянную ссылку.

Добавить комментарий