Этой весной FDA обратилось к гражданам США и всем заинтересованным профессиональным ассоциациям за советом. Дело в том, что, когда Рузвельт в 1938 году подписывал The Food, Drug & Cosmetic Act, в этом законе оказался заложенный «баг», который просуществовал до сегодняшнего дня. И вот теперь FDA хочет знать, что с ним делать.
FDA было сформировано для того, чтобы защищать американских граждан от опасных лекарственных препаратов. В 1962 году от производителей лекарств потребовали также доказывать эффективность своих препаратов в контролируемых клинических исследованиях.
Однако, в 1938 году один из сенаторов, участвовавших в составлении The Food, Drug & Cosmetic Act, протолкнул в него условие, что все гомеопатические лекарства, входящие в состав национальной гомеопатической фармакопеи, автоматически признаются лекарствами, без доказательства безопасности и эффективности.
Этим сенатором был Royal Copeland, по совместительству – врач-гомеопат. История умалчивает, как это ему удалось, но факт заключается в том, что согласно сегодняшним требованиям FDA (The Compliance Policy Guide 1732.15 или 400.400), действующим от 1990 года:
Гомеопатические препараты можно продавать не только по предписанию врача-гомеопата, но и over-the-counter («через прилавок»), то есть без рецепта.
Безрецептурные гомеопатические лекарства можно использовать только для лечения заболеваний, которые и так проходят сами, без лечения (self-limiting diseases). К их числу относятся, например, неосложненные респираторные инфекции.
Производитель гомеопатических препаратов не обязан доказывать их безопасность и эффективность FDA.
На этикетке гомеопатического препарата должны быть указаны: заболевание, для лечения которого предназначен препарат, состав активных веществ и степень их гомеопатического разведения, а также название производителя и место, где препарат был произведен и упакован.
И все, можно продавать. На каком-то этапе FDA попыталась запретить латынь на этикетках, но гомеопаты отбили свое право на древность обратно.
По всей видимости, FDA решило наконец навести порядок в этой отрасли и собирает мнения экспертов и обычных потребителей. Среди прочих первыми откликнулись специалисты из другого государственного агентства – Federal Trade Commission (FTC), занимающегося защитой прав потребителей в США.
FTC (релиз от 21 августа 2015 на сайте ftc.gov) указывает на то, что отказ FDA от научного обоснования эффективности, природы и механизмов действия гомеопатических препаратов приводит потребителей в заблуждение. Граждане США не понимают, ни что такое гомеопатия, ни как FDA регулирует такие лекарства, ни подтверждает ли наука их действие.
Многие американские покупатели обращаются в FTC с жалобами на то, что они думали, что гомеопатический препарат означает «натуральный», «природный», «никакой химии, только травка».
гомеопатия
Для этих покупателей откровением становится то, что химически главный компонент любого гомеопатического лекарства – это сахар, а не условная ромашка, или какая-нибудь печень фантастической утки.
FDA собирала эти и другие комментарии/предложения до 9 ноября 2015 года, так что в обозримом будущем мы, наверное, увидим какое-нибудь коммюнике. Пока эксперты FDA думают, обычные американцы обсуждают в блогах результаты самого свежего мета-анализа клинических исследований, которые сравнивали гомеопатические препараты против плацебо у пациентов с самыми разнообразными заболеваниями.
Этот мета-анализ опубликован National Health and Medical Research Council Австралии. Называется он “Evidence on the effectiveness of homeopathy for treating health conditions”. Загуглите название – этот отчет в свободном доступе висит. Эксперты этого совета изучили результаты 176 клинических исследований у пациентов с 61 различным диагнозом, а также исследований на здоровых добровольцах. Результаты изложены на 40 страницах, но краткий вывод звучит так –
Ни в одном показании гомеопатические лекарства не продемонстрировали своей эффективности в лечении пациентов. Не было ни одного хорошо спланированного исследования с достаточным количеством пациентов, которое бы доказало достоверное преимущество гомеопатии над плацебо или равного эффекта гомеопатического и обычного лекарственного препарата.
Однако, у нас таких государственных структур, как FDA, FTC или тот же австралийский NHMRC, нет. Наш Минздрав лишь недавно озаботился тем, чтобы заставить производителей новых лекарств доказывать их эффективность и безопасность в клинических исследованиях. Но это только новых, а у нас в аптеках преимущественно старые, которые регистрировали по упрощенной схеме. Плюс разнообразные биодобавки и гомеопатические препараты, которые пока никак не регулируются.
Часто наблюдаю людей, которые приходят в аптеку и просят что-нибудь от простуды, и им неизменно советуют какой-нибудь оциллококцинум или что-то подобное. Люди достают деньги, кладут их на прилавок, берут заветную коробочку с плацебо и уходят в темноту осеннего города. Я думал, что мне это напоминает и понял – языческий алтарь. Древний человек приходит к алтарю с подношением, чтобы попросить здоровья. Шаман принимает дар, дает ему амулет и отправляет вспять. Ну, один в один же.
Человек, пришедший за лекарством, абсолютно не субъектен в этот момент. Он не понимает ни что с ним происходит, ни что ему нужно, ни чего ему теперь ожидать. Никаких решений этот человек сам не принимает, он лишь надеется на что-то, потому что другие тоже ходили к алтарю, и кому-то как будто бы помогло. Все, что требуется – принести дань.
Но мы же в 21 веке живем, все-таки. Вон, американские граждане возмущаются, пишут в блогах, жалуются в FTC, отсылают свои комментарии в FDA. Мы пока до такой демократии не доросли. Тем не менее, мы тоже кое-что можем противопоставить языческой медицине. Для начала вы можете сами разобраться в том – чего именно ожидать от того лекарства или гомеопатического средства, которое вы собираетесь купить. Для этого наука дала вам в руки инструмент – контролируемые клинические исследования, а интернет подарил возможность им пользоваться.
Перед тем, как идти в аптеку – поищите в интернете результаты клинических исследований с тем лекарством, которое вы планируете купить. Это совсем не сложно, если вы хотя бы немного владеете английским. Но и в рунете тоже есть результаты исследований, особенно, когда речь идет о наших лекарствах.
Когда вам удастся найти исследование – сначала проверьте качество его дизайна.
Каким должно быть исследование, чтобы его результатам можно было доверять?
Сравнительным. Это самое главное. В хорошем исследовании препарат, который вас интересует, сравнивают с другим лекарством или с плацебо. Рекламная фраза «это лекарство помогает» не значит ничего. Может быть плацебо тоже помогает.
Вот, например, обычная простуда пройдет за 7 дней без лечения. Можно все 7 дней лечить человека сахаром, а потом сказать: «О, чудо! Сахар помог. Покупайте сахар, это прекрасное лекарство от простуды». Ерунда же, правда? Вот, если у одной группы пациентов, которая получает сахар, простуда пройдет за 7 дней, а другой группы, которая получает лекарство, болезнь пройдет за 5 дней – будет, о чем подумать.
В авторитетных научных работах всегда пишут: «По сравнению с плацебо (или препаратом сравнения) новое лекарство на 25% повышало то-то и то-то, и понижало что-то другое». Никаких, понимаешь, тебе «помогает», «улучшает», «нормализует», «восстанавливает» и так далее. Эти слова – признак плохого качества.
Многоцентровым. Чем больше исследовательских центров участвует в исследовании – тем выше надежность результатов, в том числе и благодаря тому, что исследователей сложнее коррумпировать.
Еще лучше – когда исследование многонациональное, то есть участвует много разных стран, тогда никакой «очень авторитетный главный-по-тарелочкам», даже если он повлияет на объективность исследователей из своей страны, не сможет скомпрометировать результаты всего исследования.
Не верьте результатам одно- и двух-центровых исследований. Также относитесь с большим скепсисом к результатам исследований, которые изучали препарат только в той стране, где его производят.
Двойным-слепым. Чтобы сделать результаты максимально достоверными – нужно исключить всякую возможность и исследователей, и пациентов трактовать результаты в пользу исследуемого лекарства или наоборот в пользу плацебо или препарата сравнения.
Даже если нет фактора коррупции, то проста сила самоубеждения может испортить результаты. Самой простой способ повысить достоверность – не говорить ни врачам, ни пациентам, что лежит в бутылочке – лекарство или плацебо. Серьезные производители это правило соблюдают.
Доверяйте только двойным-слепым исследованиям. В тексте описания исследования про это обязательно будет сказано. Если не сказано – есть повод усомниться в результатах. Простое слепое исследование (когда только пациенты не знают, чем их лечат), убирает лишь плацебо-эффект, но субъективность врачей (чем бы она ни была вызвана) оставляет.
Максимально объективным. Для повышения объективности выводов, нужно дополнять клинические эффекты лекарств (тяжесть симптомов, длительность течения заболевания и так далее) объективными критериями, которые труднее подделать – анализы крови, данные КТ/МРТ/рентгена и тому подобное. Для вирусных заболеваний – вирусная нагрузка, выделение вируса со слизью.
Кроме того, хорошее исследование должно предельно четко охарактеризовать пациентов, которые в нем участвовали. Для этого существуют «критерии включения» (eligibility criteria, entry criteria, inclusion/exclusion criteria), то есть список клинических и лабораторных параметров, которым должен соответствовать пациент, чтобы попасть в исследование.
Если исследование было проведено просто на «пациентах с простудой» — отнеситесь к результатам настороженно. Гораздо лучше, если в описании исследования сказано: «взрослые пациенты, поступившие по амбулаторному приему с жалобами на симптомы ОРВИ, начавшиеся максимум 24-36 часов тому назад, не принимающие никаких других препаратов» и так далее. Если пациенты расписаны вот так, или каким-то похожим образом – доверия результатам больше. И надо понимать, что лекарство помогло именно таким пациентам. Если вы болеете 3 дня – вам оно уже может не помочь.
Ну, и наконец, нужно научиться соотносить ожидаемые эффекты с ценой. Предположим, результаты двойного-слепого сравнительного клинического исследования показали, по сравнению с плацебо, хренококцидол у 47% пациентов уменьшил длительность соплетечения на 1.2 суток. С вероятностью 0.47 вы можете ожидать такого же эффекта у себя. Сколько вы готовы за это заплатить? 200 рублей, 500, 1000? Есть, о чем задуматься. А если эффективность лекарства исследованиями не доказана, или все исследования были плохого качества – тоже будете платить?
Или вы предпочитаете не знать об этом? А можно просто полениться. Ну, чего там, 500 рублей? Разговоров столько. Сходим, заплатим дань. Вернемся домой и продолжим говорить о том, какая у нас отсталая страна. Это же не мы такие отсталые, а страна. А вы задумайтесь на минутку, что те деньги, которые отдаете, как дань за незнание, могут обернуться оружием в ваших руках. Вы ведь можете не отдавать их тому производителю, который не удосужился доказать вам, что его лекарство работает.
Не дайте ему эти деньги. Пусть он немножечко взбодрится и подумает о своих покупателях. Это абсолютно в ваших силах.
http://slipups.ru/?p=6297