FDA выдала Thermo Fisher разрешение на тесты для диагностики коронавируса

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предприняло еще одно важное действие во время вспышки коронавируса (COVID-19). FDA выпустило четвертое разрешение на экстренное использование COVID-19 (EUA) для Thermo Fisher для своего комбинированного набора TaqPath COVID-19. Комбинированный набор TaqPath COVID-19 предназначен для теста полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR), предназначенного для качественного определения нуклеиновой кислоты из SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, аспирата из носоглотки и образцы бронхоальвеолярного лаважа (BAL) от лиц, подозреваемых в наличии COVID-19. Комбинированный набор TaqPath ™ COVID-19 предназначен для использования только в рамках разрешения на экстренное использование (EUA).

«Сегодняшнее действие демонстрирует приверженность нашего агентства круглосуточной проверке и санкционированию диагностики во время этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения», — сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины. «Мы сотрудничаем с разработчиками тестов и призываем их прийти в FDA. и работать с нами. С самого начала вспышки к нам обратились более 80 разработчиков тестов за помощью в разработке тестов, которые они планируют провести в процессе авторизации в экстренных ситуациях. Кроме того, более 30 лабораторий уведомили нас о том, что они проводят тестирование или намереваются начать тестирование в ближайшее время в соответствии с нашей новой политикой лабораторных испытаний для этой чрезвычайной ситуации.

FDA выдало EUA компании Thermo Fisher для проведения диагностического теста в течение 24 часов после получения запроса. Это второй коммерчески распространяемый тест для получения EUA во время вспышки COVID-19.

FDA, агентство при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных лекарств, вакцин и других биологических продуктов для человека и медицинских устройств. Агентство также несет ответственность за безопасность продовольствия, косметических средств, биологически активных добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и регулирование табачных изделий.

© pharmaceutika.ru по материалам www.fda.gov и зарубежной прессы

Запись опубликована в рубрике за рубежом, новости, разное с метками , , , , . Добавьте в закладки постоянную ссылку.