Испытания вакцины против коронавируса приостановлены из-за болезни испытуемого

Ученые призывают к осторожности в глобальной гонке вакцин, поскольку AstraZeneca сообщает о «побочных эффектах» у человека, получившего оксфордскую вакцину.  Фармацевтическая компания AstraZeneca приостановила регистрацию в испытаниях вакцины против коронавируса, разработанной Оксфордским университетом  ​​из-за «предполагаемого побочного действия». Ученые говорят, что еще слишком рано говорить о том, какое влияние это может оказать на разработку вакцины в дальнейшем.

Исследователи из Оксфордского университета, Великобритания, в сотрудничестве с фармацевтической компанией AstraZeneca разрабатывают вакцину, которая является одной из девяти вакцин против коронавируса, находящихся на заключительном этапе III стадии тестирования.

«Я действительно надеюсь, что побочное действие не связано с вакциной, поскольку кандидат Оксфорда пока кажется весьма многообещающим», — говорит Флориан Краммер, вирусолог из Медицинской школы Икана на горе Синай в Нью-Йорке. Решение о прекращении испытаний показывает, что процесс оценки вакцин работает и гарантирует, что на рынок попадут только безопасные и эффективные методы лечения, говорит он.

Во вторник веб-сайт новостей здравоохранения STAT сообщил, что в США фаза III испытания кандидата на вакцину от коронавируса была приостановлена. В среду Оксфордский университет подтвердил Nature, что участие в испытаниях вакцины в Бразилии, Южной Африке и Великобритании также будет приостановлено.

«В рамках продолжающихся рандомизированных контролируемых глобальных испытаний оксфордской вакцины против коронавируса был запущен наш стандартный процесс обзора, и мы добровольно приостановили вакцинацию, чтобы дать возможность независимому комитету рассмотреть данные о безопасности», — говорится в заявлении AstraZeneca.

«Это обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, пока оно расследуется. Мы работаем над ускорением рассмотрения отдельного события, чтобы свести к минимуму любое возможное влияние на сроки судебного разбирательства. Мы привержены обеспечению безопасности наших участников и высочайшим стандартам поведения в наших испытаниях », — говорится в заявлении.

Это второй раз, когда введение вакцины приостанавливается в Великобритании, согласно данным двух человек, принимавших участие в исследовании, и информационным листкам, загруженным в реестр клинических испытаний. Ранее у участника развились симптомы поперечного миелита, воспаления спинного мозга, которое часто возникает из-за вирусных инфекций, согласно информационному листку, предоставленному участникам испытания от 12 июля. После проверки безопасности испытание было возобновлено. Пациенту был поставлен диагноз «несвязанное неврологическое заболевание».

 

В прошлом месяце компания AstraZeneca начала испытания своей вакцины-кандидата AZD1222 в Соединенных Штатах, планируя охватить 30 000 взрослых примерно в 80 учреждениях по всей стране. Также продолжаются испытания эффективности в Соединенном Королевстве, Бразилии и Южной Африке, в которых приняли участие около 17 000 человек. В ходе двойного слепого испытания примерно 20 000 участников испытания в США должны были получить две дозы вакцины, а остальные 10 000 — плацебо. Такие широкомасштабные испытания на людях необходимы, прежде чем регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, одобрит вакцину для широкого использования.

Многие страны, в том числе Соединенные Штаты, предварительно заказали миллионы доз оксфордской вакцины в надежде, что она будет успешной. К концу прошлого месяца страны заказали не менее 2,94 миллиарда доз — больше, чем любой другой кандидат на вакцину от коронавируса. Более трети этих доз было закуплено Соединенным Королевством и другими европейскими странами, Японией и Соединенными Штатами. Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США выделило AstraZeneca более 1 миллиарда долларов на разработку оксфордской вакцины.

 

По словам Пола Гриффина, исследователя инфекционных заболеваний из Университета Квинсленда в Брисбене, Австралия, который провел крупные клинические испытания, побочные эффекты не редкость в клинических испытаниях и часто не связаны с исследуемым лечением. Например, нежелательное явление может включать в себя госпитализацию участника по любой причине и может автоматически вызывать приостановку испытания, даже если госпитализация не была связана с вакциной. По его словам, в исследованиях есть протоколы, в которых указывается, какие типы событий вызывают паузу, после чего следует процесс выяснения, связано ли событие с вакциной. Протоколы исследования AstraZeneca не были обнародованы.

В этом нет ничего необычного, но, учитывая ставки, связанные с разработкой безопасной и эффективной вакцины, все детали исследования должны быть обнародованы, — говорит Пол Комесаров, врач и специалист по биоэтике из Университета Монаша в Мельбурне, Австралия. «Все испытания поддерживаются обществом, болезнь представляет собой величайшую угрозу для человечества за последние сто лет, процессы разработки лекарств сильно политизированы, и результат будет успешным только в том случае, если общественное доверие может быть обеспечено и поддержано», он говорит.
Независимый комитет, который теперь будет рассматривать данные AstraZeneca, вероятно, будет работать над тем, получил ли участник, у которого возникло нежелательное явление, вакцину или плацебо, говорят исследователи. Если человек получил вакцину, исследователи должны попытаться выяснить, вызвало ли это побочное действие. «Это может быть сложно обнаружить», — говорит Джонатан Киммельман, специалист по биоэтике, изучающий клинические испытания в Университете Макгилла в Монреале, Канада.

Как пандемия может разыграться в 2021 году и в последующий период

«Если событие является значительным и будет установлено, что оно связано с вакциной, это может оказать существенное влияние на исследование», — говорит Гриффин. «Но я думаю, что еще слишком рано предполагать, что это так», — говорит он. По его словам, первоочередной задачей является обеспечение безопасности волонтера и получение наилучшего медицинского обслуживания.

«Я полностью уверен, что эта группа очень быстро оценит это нежелательное явление и опубликует результаты этого расследования», — говорит Гриффин.

Исследователи были особенно обеспокоены тем, что вакцины COVID-19 могут вызвать «усиление болезни», когда люди, получившие вакцину, впоследствии подвергаются воздействию вируса. Исследования на животных и ранние испытания вакцин против COVID-19 на людях, в том числе вакцины Oxford / AstraZeneca, пока не выявили никаких признаков обострения болезни.

Оксфордская вакцина — это вирусно-векторная вакцина, в которой используется вызывающий простуду «аденовирус», выделенный от шимпанзе. Аденовирус шимпанзе был модифицирован таким образом, что он больше не может реплицироваться в клетках и экспрессирует «спайковый» белок, который коронавирус использует для заражения клеток человека. Десятки групп говорят, что они работают над вирусно-векторными вакцинами от коронавируса, в том числе кандидат, разработанный американским производителем лекарств Johnson & Johnson, и другой, совместно разработанный китайскими военными и CanSino Biologics из Тяньцзиня, Китай.

 

nature.com

Запись опубликована в рубрике COVID-19, новости, переводы, разное с метками , , , , , , . Добавьте в закладки постоянную ссылку.